喜讯 l 博瑞生物与中南大学湘雅医院合作项目获2021年湖南省重点领域研发计划

博瑞生物凭借领先的技术优势，与中南大学湘雅医院姜教授团队在白血病精准检测领域深入合作，共同研发新型微滴式数字PCR一体化系统及急慢性白血病数字PCR检测试剂盒，近日传来喜讯，博瑞生物与中南大学湘雅医院合作的《新型微滴式数字PCR一体化系统及急慢性白血病数字PCR检测试剂盒的研制》获得湖南省重点领域研发计划。

http://kjt.hunan.gov.cn/kjt/wap/xxgk_1/tzgg_2/202108/t20210831_20417308.html

中南大学湘雅医院是国家卫生部直属医院，血液科为全国临床重点专科，国家血液病临床研究中心湖南省分中心，湖南省白血病协作组组长单位。

中南大学湘雅医院慢性粒细胞白血病诊疗中心于2003年被中华慈善总会第一批批准为 “格列卫（第一代TKI） 治疗全球慈善援助项目（GIPAP）”八大中心之一，10余年来湖南省及周边省市的近万白血病患者前来就诊，已建立了急慢性白血病患者标本库，收录白血病患者电子档案2200余份，白血病患者生物标本约 2000 余例，为一体化数字PCR系统在白血病领域的精准诊疗提供了重要的技术和资源保障。

PCR（QT-PCR）为代表的分子生物学诊断技术对于白血病的分型十分重要，临床医师将据此给病人精准治疗和进行微小残留监测（MRD），这是成功的关键。现在白血病正进入靶向治疗的时代，临床对于精准分型、治疗和MRD监测的要求日益提高。

在靶向治疗开始比较早的白血病中，如：慢性髓系白血病（Chronic Myeloid Luekemia，CML）和急性早幼粒细胞白血病（Acute Promyelocytic Leukemia，APL），这种需求尤为显著。

传统的 QT-PCR 技术有其明显的局限性，这种方法定量不准确，尤其是在低水平表达靶标时此种现象更为明显，同时存在不同实验室的定量结果不重复，不可比等缺点。利用数字PCR绝对定量、高精度、高灵敏的优势可以解决传统的 QT-PCR的痛点，实现白血病的精准治疗、和微小残留监测，为白血病人提供更好的诊疗方案。

博瑞生物成功开发了一种基于液滴数字PCR的方法用于监测BCR-ABL分子水平的试剂盒，该方法具有更高的灵敏度MR5.0（0.001%IS），绝对定量，无需标准曲线，可直接报告国际尺度（international scale）和分子反应值（molecular response values）。 
 

01 产品介绍

02 产品性能

1. 检测流程

该方法操作简便，实验总时长预估在3小时内：第一步从全血中提取RNA，第二步逆转录成cDNA，第三步配制dPCR反应体系，载入DropXpert S6仪器上自动生成液滴，扩增与检测信号，第四步直接出具结果数据。

2. 检测限研究 

使用K562 RNA与 HELA RNA 按比例混合至MR5.0，共计5个稀释样本，分两个操作人员，2个批次试剂，重复3次实验，共计60个结果数据，体系验证的检测限为 MR5.0（0.001%IS）。

3. 线性关系研究 

图线性测量区间为MR1.0到MR4.5，使用K562 RNA与HELA RNA按比例稀释。线性相关系数R²＞0.99。

4. 荧光定量PCR对比一致性 

使用7个患者血液提取RNA，并进行对比qPCR的定量结果，在qPCR结果上检出阳性的2个样本，在ddPCR上同样检出阳性，阳性一致率100%，在qPCR结果上未检出的5个样本，在ddPCR上有3个检出阳性，能检测出的IS%值为0.0033%。该方法能达到更高的检测限。

利用博瑞生物DropXpert S6全自动液滴数字PCR平台开发的 BCR-ABL试剂盒能够准确、可重复地监测CML患者的基因融合，有更高的灵敏度MR5.0（0.001%IS），无需标准曲线即可直接报告国际尺度IS%。为监测和直接定量TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗慢性髓系白血病(CML)患者的分子反应提供数字PCR的解决方案。

博瑞生物一直专注于液滴数字PCR技术，拥有仪器、微流控芯片、试剂核心前沿技术和多项自主知识产权。基于 BCR/ABL融合基因检测试剂盒（数字PCR法）为临床医生可以准确、可重复地监测CML患者的基因融合，为治疗慢性髓系白血病(CML)患者的分子反应提供数字PCR的解决方案。博瑞将秉承“用科技的力量，睿见生命的质量”的宗旨，为全“芯”驱动精准医疗而不断努力！